揭阳cGMP认证企业需具备的基本条件 cGMP认证审核的验证方法

cGMP认证企业需具备的基本条件

A.法定资质与合规性

1.企业必须为合法注册的药品、食品或医疗器械生产企业，持有相关资质和执照，并符合目标市场法规要求（如美国FDA、欧盟GMP指南）。

2.案例：药品生产企业需通过国家药监局审批，食品企业需取得食品生产许可证。

B.完善的质量管理体系

1.建立覆盖全流程的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等，明确质量方针、目标、职责及改进机制。

2.关键要求：文件需具体可操作，避免模糊表述（如“按相关标准执行”），且与实际执行一致。

C.符合标准的生产设施与设备

1.生产设施（车间、仓库、实验室）需符合卫生标准，设备需定期清洁、维护、校准，并建立验证程序（如IQ/OQ/PQ）。

2.案例：洁净区需满足ISO 14644标准，关键设备（如灭菌柜）需通过验证测试。

D.经过培训并具备资质的人员

1.所有员工需接受cGMP培训，关键岗位（如质量受权人、生产负责人）需具备相应资质和经验。

2.案例：检验人员需掌握科学检验方法，设备操作人员需持证上岗。

E.严格的物料与成品管理

1.建立物料采购、验收、储存、发放和使用等环节的管理制度，确保物料可追溯，成品批批检验。

2.案例：原料需留样，成品需标注生产日期，防止过期或污染。

F.有效的风险管理与持续改进

1.通过定期自查、变更控制、纠正预防措施（CAPA）实现持续合规，并跟踪法规变化更新体系文件。

2.案例：发现设备清洁记录缺失后，需修订SOP并重新培训员工。

cGMP认证审核的验证方法

A.文件审核（Document Review）

1.目的：验证质量管理体系的完整性和合规性。

2.内容：质量手册、程序文件（如SOP）、记录模板（如批生产记录、检验报告）。验证文件（工艺验证、清洁验证、设备确认）。

3.关键点：文件是否现行有效（版本控制）、内容是否具体可操作、与实际执行是否一致。

B.现场审核（On-site Inspection）

1.目的：实地验证文件要求的落实情况。

2.内容：

设施与环境：洁净区压差、温湿度控制，物料分类存放（如原料、成品分区管理）。

设备与工具：校准状态（如HPLC、天平的校准证书），状态标识（如“已清洁”“待使用”）。

生产过程：操作规程执行（如双人复核记录），物料流转路径（避免交叉污染）。

记录与追溯：批记录完整性（如投料量、中间体检测结果），留样管理（留样量、存储期限）。

3.方法：“5W1H”追问法：对异常现象（如设备清洁记录缺失）追问“谁、何时、何地、为何、如何”。“逆流程”检查：从成品追溯至原料，验证可追溯性。

C.人员访谈（Personnel Interview）

1.目的：评估员工对cGMP标准的理解和执行情况。

2.内容：与管理层沟通质量方针和目标。与生产人员确认操作规程执行情况。与检验人员核实检验方法应用。

3.案例：通过访谈发现员工未掌握变更控制程序，需加强培训。

D.产品检验与测试（Product Testing）

1.目的：验证产品质量是否符合标准。

2.内容：检验方法科学性（如微生物限度检测方法）。检验设备准确性（如天平校准证书）。检验结果准确性（如含量测定数据）。

3.案例：抽样检验发现某批次成品含量不达标，需启动CAPA调查原因。

E.风险管理评估（Risk Management Evaluation）

1.目的：确认企业风险控制措施的有效性。

2.内容：识别潜在风险（如设备故障、物料污染）。评估控制措施（如备用电源、温湿度监控系统）。检查CAPA执行情况（如针对偏差的纠正措施）。

3.案例：评估发现企业未对关键工艺参数进行监控，需补充控制措施。