揭阳FDA注册证审核常见问题主要包括以下几个方面:
1. 美国代理人:中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
2. 认证实验室检测:FDA是执法机构,而不是服务机构,FDA没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书。
3. 样品提供:FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式,即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册,如果产品出事,那么就要承担相应的责任。FDA注册对于大部分产品,不存在寄样品检测和出证书的说法。
4. FDA注册有效期:化妆品FDA注册企业注册2年有效,产品注册1年有效;医疗器械FDA注册有效期为一年,需要每年十月进行续期。
5. FDA证书发放:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。
6. FDA注册是否需要提供样品:大多数情况下不需要提供样品,FDA主要依赖企业提交的自我声明和检测报告。若FDA在市场抽查中发现问题,可能会要求检测或提供样品。
7. FDA认证流程:确定产品分类、提供资料、填写申请表、等待审核结果、获得认证。
8. FDA工厂检查:包括质量体系、人房设施、生产过程、物料管理、分析和检验、设计控制等方面。
9. FDA工厂审查的直接后果:FDA工厂审查的直接结果会有三种,分别是NAI(无不符合项)、VAI(有不符合项)、OAI(严重不符合项,可能收到警告信)。
这些是揭阳FDA注册证审核过程中可能遇到的一些常见问题,企业在准备FDA注册时应当注意这些要点,以确保顺利完成注册流程。