你还不知道医疗器械经营许可证如何办理吗?办理的流程和费用到底多少比较合适?办理医疗器械经营许可证到底应该需要具备哪些条件,以及办理的流程和详细的费用到底多少比较合适?
那么今天特意出一个视频,详细的给大家讲解清楚。首先我们来看一下,像医疗器械的话,大致分为三类,一种是一类、二类、三类,像三类的级别它是醉高的,三类医疗器械的话,是指对人体这边有危险需要进行一个严格管控的一个医疗器械,
属于三类的一个范畴,比如说像心脏搭桥,一些骨板固定,比如说还有一些人造器官等等的一些,那么什么医疗器械属于这个三类的一个范畴?我这边给大家整理出来的五种,比如说我们这边醉近很火的这个抗原试剂,比如说就属于第一种体外诊断试剂,那么如果说想要去销售这种像抗原试剂这种体外诊断试剂的话,需要具备哪些条件?首先你就有100平米的一个办公室,
你会有60平米的一个库房,以及有20平米的一个冷库。因为现在我们体外试剂的话,都需要进行一个冷库冷藏,进行一个保存的,然后需要你这边的公司存在一个主管的一个检验师,而且他的一个学历必须得大学专科以上才可以成立,那么第二种就属于这个医用电子仪器设备,这种的话相对来说比较容易,也是需要大家提供好100平米的一个办公室,
以及40平米的一个库房,像第二种的话是不需要提供这个冷库的,但是,需要提供两个本科以上的一个质量管理员,那么第三种,比如说像注册穿刺有外循环设备,这种情况的话,需要哪些条件?需要60平米的一个办公室,
80平米的一个库房,必须得有一名大连专科以上的一个生产管理员,那么第四个,比如说想去卖一些软性角膜接触性这种情况的话,我相信有很多老板这边都会遇得到,就我们常说的一些隐形眼镜,如果是想去卖隐形眼镜的话,需要有哪些条件?比如说像30平米的一个办公室,而且必须得有一个验光室,必须还。有居民一个专业的一个验光室才可以去成立,
那么第五个就属于其他器械了,也是需要100平米的一个办公室,以及60平米的一个库房,而且必须得有一名大专学历以上的一个质量管理员才可以成立。那么办理三类医疗器械经营许可证,他的一个需要流程以及材料到底是怎样的?需要我们这边准备好我们一个营业执照,证书本以及公章,
而且我们的法人以及公司必须得存在一名或者说三名或者说多名以上的一个质量负责人,而且学历和职称都是有相对应一些证名,必须得备过案的,这种情况才能去生效,
而且注册地址和实际的一个办公场所必须得是商用地址,像住宅地址是不能注册的,大家一定要注意,以及有产品的一个合格证书,以及和商家这边有购买或者说销售的一个合同这种等等一些材料才可以去允许办理,
以上给大家去讲解的是你们大家自己带上以上的这些材料去相关部门进行办理,如果说你们大家这边。办理不了的话,像三类医疗器械经营许可证的话,对来说办理下来非常困难,它的价格的话也是要比较高的,如果说你们大家对于这个价格不太清楚的话,可以直接联系镜缘,我这边看见了会统一的做一个回复。