揭阳GMPC认证审核通过难处大不大 GMPC认证准备策略和审核程序

GMPC认证审核通过具有一定难度，其难点主要集中在文件记录管理、质量管理体系执行、生产现场规范三大领域。企业可通过建立完善的质量管理体系、强化文件与记录管理、优化生产现场管理、加强人员培训与考核、与认证机构保持沟通等策略提升通过率。审核程序涵盖企业提交资料、选择认证机构、签订合同缴费、文件审核、现场审核、整改与颁证等环节。

GMPC认证审核通过的难点

A.文件记录管理

GMPC要求企业建立完整的文件系统（如质量标准、操作程序、批生产记录、检验记录），且记录需详细、准确、可追溯。常见问题包括：

1.记录缺失或错误：如生产记录未标注关键参数（温度、时间等），导致无法追溯生产过程。

2.文件版本混乱：质量手册未及时更新，与实际操作脱节。

3.记录涂改或随意销毁：如化验室菌种记录被撕毁，缺乏真实性。

B.质量管理体系执行

GMPC要求企业建立有效的质量管理体系，并确保在实际操作中得到严格执行。常见问题包括：

1.体系运行流于形式：内部审核不充分，未发现潜在风险。

2.纠正预防措施不完善：问题重复发生，未建立“问题-整改-验证”闭环机制。

3.人员执行力度不足：未按SOP（标准操作程序）操作，如未执行手部消毒流程。

C.生产现场规范

GMPC要求生产现场、设备、人员操作等符合规范，避免交叉污染和混淆。常见问题包括：

1.厂房布局不合理：人流、物流交叉，导致污染风险。

2.设备维护不足：灭菌柜未定期校验，影响产品质量。

3.人员操作不规范：员工未佩戴口罩、帽子，或未按规定更换工作服。

GMPC认证准备策略

A.建立完善的质量管理体系

1.制定质量手册、程序文件、作业指导书（SOP），明确质量方针、目标及流程。

2.定期开展内部审核和管理评审，分析质量数据，提前干预风险。

3.引入ERP系统实现电子化记录，设置权限管理防止篡改。

B.强化文件与记录管理

1.确保所有操作有据可查，记录真实、完整、可追溯，保存期限≥3年。

2.定期审计文件完整性，避免版本混乱或记录缺失。

3.对关键记录（如生产批次记录、检验报告）进行双重核对。

C.优化生产现场管理

1.合理规划厂房布局，划分洁净区、一般区，避免交叉污染。

2.制定设备维护计划，定期检修并记录（如灭菌柜每周校验）。

3.加强清洁和消毒，建立严格的卫生管理制度（如每日消毒记录）。

D.加强人员培训与考核

1.定期组织GMPC标准、操作规程、卫生管理培训，确保员工掌握关键技能。

2.实施“师徒制”辅导，确保新员工快速适应岗位要求。

3.对关键岗位人员（如质检员、设备操作员）进行资质认证。

E.与认证机构保持沟通

1.及时提交整改报告，配合现场或远程复审。

2.针对认证机构提出的意见，制定SMART整改计划（具体、可衡量、可达成、相关性、时限性）。

3.例如：3日内联系指定医院安排体检，7日内完成报告归档并上传认证系统。

GMPC认证审核程序

A.企业提交基础资料

包括营业执照、化妆品生产许可证、质量管理体系文件（如质量手册、程序文件）、生产流程图、原材料采购记录、产品检测报告等。

B.选择认证机构

1.筛选具有资质的第三方机构（如、Intertek、TÜV Rheinland），确保其认证范围、流程和服务质量符合需求。

2.确认机构是否提供预审核、培训、整改指导等增值服务。

C.签订合同与缴费

双方明确认证范围、费用及时间表，企业支付认证费用后启动审核程序。

D.文件审核

1.形式审查：核对申请材料的完整性和真实性，确保文件覆盖GMPC标准要求的所有环节（如人员管理、厂房设施、生产控制等）。

2.内容评估：重点审查质量管理体系文件的合规性，例如程序文件是否明确原料验收、生产操作、成品检验等流程；记录是否可追溯（如生产批次记录、员工培训记录、设备维护记录）；是否包含偏差处理、纠正预防措施等持续改进机制。

3.问题反馈：若文件存在缺失或不符合项，认证机构会要求企业补充或修改，直至通过审核。

E.现场审核

1.审核范围：覆盖人员、厂房设施、卫生虫害控制、加工控制、质量控制、产品追溯等六大领域。

2.关键检查点：

人员管理：员工健康档案、培训记录、操作技能考核。

厂房设施：车间布局合理性（避免交叉污染）、通风/照明/温湿度控制、废物处理和虫害控制措施。

生产控制：原材料储存条件、生产工艺执行情况、关键控制点监控记录。

文件记录：生产批次记录、检验报告、偏差处理记录的真实性和完整性。

3.审核方式：包括现场观察、文件抽查、员工访谈等，确保企业实际操作与文件记录一致。

F.整改与颁证

1.不符合项报告：若现场审核发现不符合GMPC标准的情况（如设备未定期维护、记录缺失），认证机构会开具报告，明确整改要求和时限。

2.整改实施：企业需制定SMART整改计划，例如：3日内联系指定医院安排体检，7日内完成报告归档并上传认证系统。

3.验证与关闭：认证机构对整改情况进行复审，确认符合要求后关闭不符合项。

4.综合评估：认证机构根据文件审核、现场审核及整改验证结果，作出是否给予认证的决定。

5.年度审核与复审：企业需每年提交社会责任报告，更新供应链数据，维持认证资格；严重违规项需在90天内完成整改并接受现场复审，一般违规项可通过远程文件审核关闭。